欧洲精品无码一区二区三区在线播放|亚洲欧美综合成人五月天网站|亚洲日本一区二区三区在线播放|午夜大片男女免费观看爽爽爽尤物

鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司
7*24小時服務(wù)熱線:
0371-56588119
行業(yè)資訊

66條現(xiàn)場檢查要點、7種情形判定原則公布 醫(yī)療器械臨床試驗開啟“無影燈”

作者:姚耀 日期:2018-12-01 人氣:2300

11月28日,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,以加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理,指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作?!夺t(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中,“檢查要點”涉及臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理六方面內(nèi)容,共66條現(xiàn)場檢查要點,并明確了判定為存在真實性問題的7種情形。

  根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,有以下7種情形之一的,判定為存在真實性問題:有編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;臨床試驗數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;試驗用醫(yī)療器械不真實,如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的。未發(fā)現(xiàn)真實性問題,但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。未發(fā)現(xiàn)7種情形問題的,判定為符合要求。

來源:中國醫(yī)藥報


0
0
国产成人精品日本亚洲专区61| 国产福利精品一区二区| 欧美人与动人物姣配xxxx | 免费国产黄网站在线观看可以下载| 强辱丰满人妻hd中文字幕| 美女张开腿黄网站免费| 解开人妻的裙子猛烈进入| 亚洲国产精品久久久久秋霞| 一区二区在线 | 欧洲| 精品日本一区二区三区在线观看| 青草亚洲地区在线视频| 日本人与黑人做爰视频网站| 精品成人乱色一区二区| 久久九九国产日韩精品| 国产精品人妻一码二码| 亚洲午夜性猛春交xxxx| 免费无遮挡在线观看网站| 国产精品美女久久久m| 人妻少妇-嫩草影院| 曰本极品少妇videossexhd| 亚洲成av人的天堂在线观看| 777天堂麻豆爱综合视频 | 国产日产欧产美| 久久99热人妻偷产国产| 国产福利一区二区写真| 国产00高中生在线无套进入| av精选在线观看精品| 久久成人麻豆午夜电影| 亚洲精品乱码久久久久蜜桃| 国产精品无码v在线观看| 夜色福利院在线观看免费| 色综合色狠狠天天综合色| 男人把女人桶到爽免费应用| 欧美激情精品久久| 色噜噜精品视频在线观看| 欧洲美女黑人粗性暴交| 中文字幕无线码一区2020青青 | 99蜜桃臀久久久欧美精品网站| 日日碰狠狠丁香久燥| 7777色鬼xxxx欧美色妇| 国产精品无码翘臀在线观看|