欧洲精品无码一区二区三区在线播放|亚洲欧美综合成人五月天网站|亚洲日本一区二区三区在线播放|午夜大片男女免费观看爽爽爽尤物

鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司
7*24小時(shí)服務(wù)熱線:
0371-56588119
行業(yè)資訊

鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司:無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備規(guī)范檢查

作者:鄭州樂(lè)康 日期:2019-10-29 人氣:1893

通常我們會(huì)聽(tīng)到,無(wú)菌,滅菌的醫(yī)療產(chǎn)品和非滅菌,普通的醫(yī)療器械,而在某些專門的醫(yī)療用品是必須經(jīng)過(guò)滅菌處理的,例如鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用口罩系列都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌的。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  附錄  無(wú)菌醫(yī)療器械》第五節(jié)“采購(gòu)”對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的采購(gòu)環(huán)節(jié)提出了具體要求,其中包括:“應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料,采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同”“對(duì)來(lái)源動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求”以及對(duì)初包裝材料的滅菌要求。

醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效日期、運(yùn)輸和貯存都對(duì)初包裝的設(shè)計(jì)和材料的選擇及包裝過(guò)程帶來(lái)影響。因此,企業(yè)選用的初包裝材料不僅要適用所包裝的無(wú)菌醫(yī)療器械,而且要適合所選用的無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法,并保證包裝材料和包裝型式在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品無(wú)菌,以及在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。

在無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中,圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”“滅菌”“消毒”,除了包括眾所周知的產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)以外,還包括日常生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面(指與器械密切接觸,特別是與器械應(yīng)用面接觸的表面,如傳送帶、工位器具、操作臺(tái)、手套等)微生物的控制、用生物指示物(菌液和菌片)進(jìn)行產(chǎn)品放行,以及產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測(cè)等,也需要無(wú)菌試驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、陰性對(duì)照試驗(yàn)、微生物限度試驗(yàn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程,確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期,按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn),并保存工藝用水檢驗(yàn)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

企業(yè)還應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢測(cè)。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制,人員控制是重要的環(huán)節(jié)之一。因?yàn)槿耸菨崈舡h(huán)境中最大的污染源,如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維等。由此可見(jiàn),要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度,進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))或無(wú)菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化。 

人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度,并監(jiān)督管理,以確保規(guī)定貫徹執(zhí)行。人員清潔程序也要合理,人員凈化室的布置應(yīng)順著走向布局,避免往復(fù)和交叉。

無(wú)菌工作服采用未經(jīng)驗(yàn)證的折疊方式進(jìn)行滅菌,未能保證工作服按照正常的滅菌條件達(dá)到滅菌效果,工作人員穿著滅菌不徹底的工作服會(huì)對(duì)無(wú)菌加工區(qū)域造成交叉污染。企業(yè)的無(wú)菌工作服外袋無(wú)標(biāo)識(shí)或者編碼,則無(wú)法實(shí)現(xiàn)無(wú)菌工作服的日常有效追溯管理。在無(wú)菌加工區(qū)域使用超過(guò)滅菌有效期限的無(wú)菌工作服也會(huì)對(duì)無(wú)菌加工區(qū)域造成交叉污染。

鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司:無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備規(guī)范檢查中常見(jiàn)問(wèn)題梳理

1.缺少對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的信息記錄以及指導(dǎo)、監(jiān)督記錄或記錄信息太少。

2.只有人員的健康合格證,健康檔案中未保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢原始報(bào)告。

3.換鞋處界限不能有效防止交叉污染。

4.進(jìn)入潔凈區(qū)的洗手裝置與進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量不相適應(yīng)。

5.脫外出衣后穿著會(huì)脫落纖維的內(nèi)衣進(jìn)入潔凈工作室,存在交叉污染。 

6.利用紫外線燈對(duì)潔凈工作區(qū)進(jìn)行消毒,存在照射不充分的情況。 

7.無(wú)菌工作服(接觸的產(chǎn)品有熱原要求)的末道清洗用水不是注射用水。

0
0
久久精品人人做人人爽电影蜜月| 亚洲国产精品国自产拍av| 国产99在线 | 欧美| 一级少妇无遮掩内射免费| 伊人激情综合中文字幕| 日本三级欧美三级人妇视频黑白配| 免费观看又色又爽又湿的软件| 亚洲av无码专区国产乱码dvd| 国产成人精品免费久久久久| 人人爽人人爽人人片av| 九九电影网午夜理论片| 精品人无码一区二区三区| 天天爽天天爽夜夜爽毛片| 欧美真人做爰在线观看| 成人午夜在线观看刺激| 亚洲成av人片在线观看| 中文字幕成熟丰满人妻| 色偷拍亚洲偷自拍一区| 日日橹狠狠爱欧美超碰| 亚洲欧洲精品a片久久99| 亚洲 欧美 综合 另类 中字| 思热99re视热频这里只精品| 专干老熟女视频在线观看| 一区二区三区无码视频免费福利| 久久精品国产久精国产| 爽爽精品dvd蜜桃成熟时电影院| 岛国一区二区av在线| 日日摸夜夜摸狠狠摸婷婷| 国产精品久久久爽爽爽麻豆色哟哟 | 国产乱子轮xxx农村| 国产国产成年年人免费看片| 久久久久国产a免费观看rela| 男男19禁啪啪无遮挡免费| 亚洲av无码专区亚洲av不卡| 日韩少妇内射免费播放| 天堂а√在线中文在线新版| 久久人人妻人人做人人爽| 天堂√最新版中文在线天堂| 人妻妺妺窝人体色www聚色窝| 人妻大战黑人白浆狂泄| 色婷婷综合久久久久中文字幕|