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人工智能醫(yī)療器械技術(shù)將分類成立相關(guān)對(duì)口單位

作者:鄭州樂康 日期:2019-10-25 人氣:1819

根據(jù)公告,AI人工智能焦點(diǎn)負(fù)責(zé)參與術(shù)語和分類,數(shù)據(jù)采集質(zhì)量管理的醫(yī)療設(shè)備,基礎(chǔ)共性技術(shù),質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品評(píng)估過程中,特殊的方法和其他醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。 由51名成員和28個(gè)觀察員焦點(diǎn)人工智能專家委員會(huì),秘書處應(yīng)當(dāng)由中國(guó)社科院食品藥品試驗(yàn)的承擔(dān),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。10月18日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定設(shè)立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位(以下簡(jiǎn)稱“人工智能重點(diǎn)單位”)、增加材料醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位(以下簡(jiǎn)稱“增加材料醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)單位”)和增強(qiáng)材料醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位”),為了適應(yīng)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要和實(shí)際工作的監(jiān)督。

添加劑生產(chǎn)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,如醫(yī)療添加劑生產(chǎn)工藝涉及的術(shù)語、分類、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、原材料和過程控制評(píng)價(jià)方法等。年度添加劑制造歸口管理單位專家組由3名顧問、41名成員組成,秘書處由中國(guó)檢驗(yàn)院承擔(dān),標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

醫(yī)用電氣設(shè)備的集中單元主要負(fù)責(zé)醫(yī)療電氣設(shè)備的修訂(主要用于聽力設(shè)備、助聽設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)和部件等)。會(huì)議醫(yī)用電氣設(shè)備集中單元專家組由35名成員組成,秘書處負(fù)責(zé)江蘇省醫(yī)療器械的檢查,標(biāo)準(zhǔn)管中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

 來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)


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