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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

作者:鄭州樂康 日期:2021-11-09 人氣:2428

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

  為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號(hào)),國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào))同時(shí)廢止。

國家藥監(jiān)局

  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊審批(指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊)包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

  其中技術(shù)審批可以在60個(gè)工作日,行政審批為20個(gè)工作日,披件(文件)制作為10個(gè)工作日,對(duì)于變更備案的文件制作需呀10個(gè)工作日。

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