為貫徹實施新《條例》，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂，并于2021年10月1日起施行： 

  醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在預防疾病的方面發(fā)揮著重要的作用，醫(yī)療器械關系著人民群眾的身體健康和生命安全，2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)。

  修訂過程中，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及法律和技術專家等的意見建議。兩個《辦法》落實“四個最嚴”要求、細化監(jiān)管制度，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、強化主體責任，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學性，充實監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率。修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點內(nèi)容包括： 

  一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫(yī)療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化?？偨Y(jié)近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗，增設特殊注冊程序?qū)Ｕ?，?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應急審批工作的經(jīng)驗，規(guī)定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 

  二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥監(jiān)局、技術機構、省級藥監(jiān)局的職責，落實各級監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現(xiàn)場檢查相關規(guī)定，建立責任約談制度。同時，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責任落實，要求加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。 

  三是落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市；調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。 

  四是優(yōu)化科學高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責任，強化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率。 

國家藥監(jiān)局