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新舊,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的不同!

作者:鄭州樂康 日期:2021-05-31 人氣:1527

醫(yī)療器械的安全直接關系到消費者的生命健康。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“條例”)即將于6月1日起實施。為了幫助企業(yè)盡快了解《條例》修訂后的新變化、新規(guī)定、新要求,加強醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管,5月27日,鄭州市市場監(jiān)督管理局召開了新《條例》宣貫培訓班。

鄭州市醫(yī)療器械經營企業(yè)占全省45%:

目前,鄭州市共有醫(yī)療器械經營企業(yè)19983家,使用單位4815家,分別占河南省同業(yè)態(tài)的45%和30%。龐大的市場主體給鄭州經濟發(fā)展做出了重要貢獻,同時也給監(jiān)管部門帶來更多的任務和更大的挑戰(zhàn)。

“鄭州市市場監(jiān)督管理局將以新修訂《條例》實施為契機,加大培訓力度,增強法治意識,落實企業(yè)主體責任?!?/span>

新條例將注冊人制度納入監(jiān)管體系:

據了解,首部《條例》自2000年頒發(fā)施行后,歷經了3次大的修訂?!稐l例》的修訂,標志著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的與時俱進,見證了醫(yī)療器械行業(yè)日新月異的發(fā)展變化。新修訂的《條例》對醫(yī)療器械生產、經營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴、處罰之重達到空前力度。

新、舊《條例》相比有什么變化呢?

鄭州市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長劉涪江說:“新、舊條例相比,最大的變化就是寬進、嚴管、重罰,有些處罰條款罰款數額巨大,目的就是要把違法企業(yè)罰得傾家蕩產,這也傳遞出上層對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視和決心?!?/span>

據了解,新版《條例》的最大亮點就是將注冊人制度納入監(jiān)管體系。明確注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系,加強產品上市后管理,建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度,對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

同時,新《條例》視違法情節(jié),全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,對違法行為情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的情形,規(guī)定了責令停產停業(yè)直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施,并進一步提高了資格罰的幅度。

要盡快扭轉醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更地址、降低經營條件甚至失聯(lián)現(xiàn)象,今后也將不再有生存的空間。合法規(guī)范地開展醫(yī)療器械經營使用活動是企業(yè)生存下來唯一出路。


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